中藥配方顆粒以其使用方便、質(zhì)量規(guī)范、安全有效、穩(wěn)定可控，且保持飲片組方靈活、加減隨機等傳統(tǒng)特色與優(yōu)勢，在國內(nèi)外都存在著巨大的市場前景。然而，由于不同企業(yè)間中藥配方顆粒產(chǎn)品在生產(chǎn)、標(biāo)準等方面缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準，嚴重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。因此，針對中藥配方顆粒生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，建立一套配方顆粒規(guī)范化生產(chǎn)和管理的技術(shù)標(biāo)準體系，已成為當(dāng)前一項非常緊迫的工作。

    中藥配方顆粒的科研情況

    在中藥配方顆粒的科研方面，一些企業(yè)做了大量的工作。

    1.在工藝和標(biāo)準的研究方面，建立了每個品種的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準。尊重中藥湯劑水煎歷史，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。確定每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù)；先煎后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例；選擇合適除雜工藝；摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝；研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等。

    2.在鑒別方法的專屬性研究方面，建立了200個品種的專屬性鑒別方法，使其具有獨特的特征。

    3.在質(zhì)量標(biāo)準的示范性研究方面，從種子到成品，形成一套技術(shù)體系和標(biāo)準平臺。

    制定原料標(biāo)準：研究并選定產(chǎn)地、品種、等級；為避免硫磺熏蒸，80多個品種采用新鮮藥材投料；全部測定含量及重金屬，農(nóng)藥殘留量易超標(biāo)品種測定農(nóng)殘量、黃曲霉素。

    制定中間體、成品檢測標(biāo)準：采用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、薄層掃描法（TLCS）等方法進行鑒別和含量測定。其中建立薄層鑒別方法400多個品種，含量測定方法100多個品種。出版發(fā)行《中藥配方顆粒薄層彩色圖譜集》。產(chǎn)品從原料到成品經(jīng)五道化驗檢測合格后才能出廠。

    浸膏防濕研究：從包裝材料上選擇突破口，使產(chǎn)品可以保持5年以上不吸潮。

    制定GMP各項管理文件3000多個，嚴格控制每一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量。

    4.在標(biāo)準提升與安全性研究方面，開展重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等安全性指標(biāo)研究。

    5.在生產(chǎn)裝備與制備關(guān)鍵技術(shù)研究方面，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，實現(xiàn)了數(shù)字化和在線控制自動化。

    6.在療效研究方面，開展分煎、合煎臨床療效比較研究，藥效學(xué)比較研究。江陰天江藥業(yè)先后開展了20個經(jīng)典方的分煎和合煎臨床療效比較研究，42個藥效學(xué)比較實驗研究，結(jié)果顯示中藥配方顆粒療效與湯劑基本一致。在安全性方面，臨床使用18年10多億人次，實踐證明配方顆粒是安全的。

    中藥配方顆粒國際組織標(biāo)準研制取得新進展

    國家科技部“十一五”支撐計劃中設(shè)立了“關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準推進工程”重點專項，中醫(yī)藥作為我國最具國際相對優(yōu)勢的領(lǐng)域，被納入標(biāo)準專項予以支持。中藥配方顆粒國際標(biāo)準研制作為“中醫(yī)藥領(lǐng)域重要基礎(chǔ)國際標(biāo)準研制”課題的主要研究內(nèi)容，由世界中聯(lián)、江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、南寧培力藥業(yè)有限公司等單位的專業(yè)人員承擔(dān)。

    該課題自2009年3月啟動以來，研究進展順利。

    1.確定了常用中藥配方顆粒的遴選原則和300味中藥品種。

    遴選原則是：常用品種；藥典收載品種；列為基本藥物目錄；炮制品如不能區(qū)別，只選生品；優(yōu)先考慮試點企業(yè)統(tǒng)一的50個品種及國家中醫(yī)藥管理局100個專屬性鑒別品種。

    2.確定了標(biāo)準條目設(shè)定。

    在“術(shù)語與定義”項，對中藥配方顆粒、薄層色譜法、薄層色譜法、粒度測定法、水分測定法、溶化性、微生物限度檢查法、重金屬及有害元素測定法、有機氯農(nóng)藥殘留量測定法、高效液相色譜法等重要術(shù)語概念進行了界定和解釋。

    在每味中藥配方顆粒之下，規(guī)定了品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期等12項。其中“檢查”項包括：常規(guī)檢查（粒度、水分、溶化性、裝量、微生物限度）、安全性檢查（重金屬、農(nóng)藥殘留檢查方法及指標(biāo)）。

    3.完成《中藥配方顆粒國際組織標(biāo)準（草案）》的起草工作。

    目前正進入“征求意見階段”，擬在廣泛聽取專家意見和建議的基礎(chǔ)上，進一步修訂。按照世界中聯(lián)《標(biāo)準制定和發(fā)布工作規(guī)范》要求，形成報批稿，報送世界中聯(lián)理事會審議。